Os dispositivos supracoroidais (Suprachoroidal Devices) são um grupo de dispositivos MIGS que utilizam a via de drenagem uveoescleral (uveoscleral outflow pathway) para direcionar o humor aquoso para o espaço supracoroidal e reduzir a pressão intraocular1)4).
A via de drenagem uveoescleral foi descoberta por Anders Bill em 1965 por meio de experimentos em animais. É uma via pela qual o humor aquoso flui através do corpo ciliar e raiz da íris para o espaço supracoroidal. Os medicamentos à base de prostaglandina reduzem a pressão intraocular aumentando o fluxo por essa via.
Em 1905, Heine relatou a criação cirúrgica de uma fenda de ciclodiálise (cyclodialysis cleft) para glaucoma refratário, mas não se popularizou devido à hipotonia pós-operatória e ao aumento abrupto da pressão intraocular após o fechamento da fenda. Com avanços no design de dispositivos e biocompatibilidade, novos dispositivos foram desenvolvidos para proporcionar um fluxo de humor aquoso controlado e sustentado.
Na classificação MIGS, os procedimentos supracoroidais (suprachoroidal procedures) são categorizados como uma categoria independente, juntamente com a cirurgia trabecular e os dispositivos de filtração subconjuntival1)3).
QO que é um dispositivo de espaço supracoroideano?
A
É um termo geral para dispositivos MIGS que visam a via de drenagem uveoescleral. Conecta a câmara anterior ao espaço supracoroideano, aumentando o fluxo de saída do humor aquoso pela via secundária, reduzindo a pressão intraocular. Ao contrário dos stents de bypass trabecular (iStent e Hydrus) que visam a via principal, os dispositivos de espaço supracoroideano utilizam a via secundária 4). Existem dois tipos: abordagem extraocular (GMS e STARflo) e abordagem intraocular (CyPass e MINIject), que diferem no grau de invasividade cirúrgica e no efeito de redução da pressão intraocular1).
A abordagem extraocular acessa o espaço supracoroideano através de uma incisão transescleral. Requer manipulação da conjuntiva e esclera, o que pode dificultar futuras cirurgias de filtração. Por outro lado, permite uma incisão tecidual mais ampla, e espera-se uma redução maior da pressão intraocular em comparação com a abordagem intraocular.
Gold Micro Shunt (GMS)
Material: Ouro 24 quilates médico. Baseado no conhecimento de que o ouro é bem tolerado intraocularmente
Estrutura: Dois folhetos retangulares fundidos. Grade com 60 orifícios de 100 μm e 1 orifício de 300 μm na extremidade proximal, e 117 orifícios de 110 μm na extremidade distal
Técnica: Retalho conjuntival de base fórnice → Incisão escleral de espessura total 2-3 mm atrás do limbo → Exposição do espaço supracoroideano → Criação de túnel na câmara anterior → Inserção do dispositivo
Versão melhorada GMS+: Mudança na posição das aletas e modificação do design de canal para poste para expandir a área de drenagem
STARflo
Material: STAR Biomaterial (silicone médico poroso). Projetado para promover integração tecidual e suprimir fibrose
Estrutura: Construção integrada de três partes: cabeça, pescoço e corpo
Técnica: Retalho conjuntival → Retalho escleral lamelar → Inserção da cabeça na câmara anterior → Incisão escleral de espessura total na borda posterior do retalho → Inserção do corpo no espaço supracoroideano
Situação Regulatória: Aprovado com marca CE em 2012
A abordagem intraocular utiliza incisão corneana transparente e gonioscopia intraoperatória. Como a conjuntiva e a esclera são preservadas, o impacto em futuras cirurgias de filtração é mínimo.
CyPass Micro-Stent
Material: Poliimida. Comprimento 6,35 mm, diâmetro externo 0,5 mm, diâmetro interno 300 μm
Estrutura: Orifícios laterais (fenestrações) ao longo de todo o dispositivo. Facilitam a drenagem
Técnica: Incisão corneana transparente → Aprofundamento da câmara anterior com viscoelástico → Visualização com gonioscópio intraoperatório → Criação de ciclodiálise micro por dissecção romba a partir do esporão escleral → Inserção do stent
Situação Atual: Recolhido voluntariamente do mercado em 2018 devido à diminuição das células endoteliais da córnea2)3)
MINIject
Desenvolvedor: iSTAR Medical (Bélgica)
Classificação: Listado nas diretrizes da EGS como MIGS de espaço supracoroideano1)
Característica: Após a retirada do CyPass, é posicionado como o único dispositivo MIGS de espaço supracoroideano intraocular
Abordagem: Abordagem intraocular (ab interno). Design para reduzir o impacto no endotélio corneano
Diferente dos dispositivos convencionais, esta é uma nova técnica que utiliza a diálise ciliar endógena como via de filtração para o trato uveoescleral. Um aloenxerto é colocado na fenda para evitar reoclusão. Usando o CycloPen™, uma diálise ciliar (1-2 horas) é criada por abordagem intraocular, e o aloenxerto processado com microtrepano (comprimento 5 mm × largura 500 μm) é totalmente colocado dentro da fenda. Como não se projeta para a câmara anterior, o efeito no endotélio corneano pode ser evitado.
Foto intraoperatória do dispositivo supracoroideano
Ygal Rotenstreich; Ifat Sher; Matthew Lawrence; et al. A Novel Device for Suprachoroidal Drug Delivery to Retina: Evaluation in Nonhuman Primates. Translational Vision Science and Technology. 2023 Jun 8. Figure 3. PMCID: PMC10257339. License: CC BY.
Foto intraoperatória mostrando o dispositivo do espaço supracoroideano sendo manipulado. Mostra a relação posicional onde a ponta do dispositivo é avançada da incisão escleral para o espaço supracoroideano.
GMS: No ECR de três grupos de Skaat et al., dois tipos de GMS (canal interno de 24 μm ou 48 μm) foram comparados com a válvula de glaucoma Ahmed. A taxa de sucesso cumulativa em 5 anos foi de 77,8% no grupo Ahmed, 77,8% no grupo GMS 24 μm e 72,7% no grupo GMS 48 μm. Por outro lado, um estudo retrospectivo de Hueber et al. sobre o GMS+ de segunda geração mostrou que 97% falharam em 4 anos e 77% necessitaram de cirurgia secundária.
STARflo: Em ensaios clínicos iniciais, foi relatada uma redução da pressão intraocular de 37,0 para 14,5 mmHg em 12 meses, mas em um estudo prospectivo europeu, 45% necessitaram de cirurgia adicional em 24 meses, e foram observadas diminuição das células endoteliais da córnea e degeneração corneana (12,5%).
Em um estudo GMS com 55 olhos com glaucoma refratário, foi relatado sucesso limitado de 67,3% e sucesso completo de 5,5% em 2 anos. 66,6% das causas de falha foram devido ao bloqueio do fluxo por formação de membrana inflamatória na extremidade anterior do shunt.
O CyPass Micro-Stent demonstrou boa redução da pressão intraocular quando combinado com cirurgia de catarata no ensaio clínico COMPASS aprovado pela FDA 2). No entanto, um estudo pós-comercialização 5 anos após a cirurgia revelou uma diminuição significativa na densidade de células endoteliais da córnea em comparação com o grupo apenas de cirurgia de catarata3). O número de anéis de retenção que se projetam para a câmara anterior mostrou correlação negativa com a diminuição das células endoteliais da córnea. Como resultado, o produto foi voluntariamente retirado do mercado em agosto de 2018 2)3).
Globalmente, os MIGS relataram redução da pressão intraocular de 15 a 50% e diminuição de 0,4 a 1,8 medicamentos 4). A combinação com cirurgia de catarata mostrou efeito adicional de redução da pressão intraocular (2-2,8 mmHg) e menor taxa de reintervenção (3% vs 24% em 2 anos) em comparação com MIGS isolado 4). Os MIGS do espaço supracoroideano criam uma diálise ciliar artificial entre a câmara anterior e o espaço supracoroideano, aumentando o fluxo uveoescleral 3).
QPor que o CyPass foi retirado do mercado?
A
O CyPass Micro-Stent demonstrou boa redução da pressão intraocular no ensaio clínico COMPASS aprovado pela FDA, mas um estudo pós-comercialização 5 anos após a cirurgia revelou uma diminuição significativa na densidade de células endoteliais da córnea em comparação com o grupo apenas de cirurgia de catarata2)3). O número de anéis de retenção que se projetam para a câmara anterior correlacionou-se independentemente com a diminuição das células endoteliais da córnea. Devido a este problema de segurança, o fabricante Alcon decidiu pela retirada voluntária do produto em agosto de 2018. Esta experiência enfatiza a importância de minimizar o impacto das estruturas intra-câmara anterior no endotélio da córnea no design de dispositivos do espaço supracoroideano.
O humor aquoso é produzido nos processos ciliares e drenado para fora do olho por duas vias. A via principal, a via trabecular-canal de Schlemm, é responsável por 80-95% do fluxo total, enquanto a via secundária, a via uveoescleral, é responsável por 5-20%.
O fluxo da via principal é dependente da pressão intraocular (PIO), aumentando com a elevação da PIO. O fluxo da via secundária é independente da PIO 5). O humor aquoso passa pelo estroma ciliar para entrar no espaço supracoroideano, sendo então drenado através da esclera para os vasos orbitários 5).
Mecanismo de Ação dos Dispositivos do Espaço Supracoroideano
Os dispositivos do espaço supracoroideano criam uma via de conexão artificial entre a câmara anterior e o espaço supracoroideano. Isso aumenta o fluxo uveoescleral (via secundária), reduzindo a PIO 3).
Substancialmente, eles criam uma diálise ciliar microscópica, com o mesmo princípio da diálise ciliar de Heine de 1905. Na diálise ciliar convencional, problemas como fechamento espontâneo da fenda ou hipotonia descontrolada eram comuns, mas os dispositivos modernos visam alcançar um fluxo controlado e sustentado.
Os limites de redução da PIO dos MIGS, assim como nos dispositivos tradicionais direcionados à via trabecular/canal de Schlemm, são limitados pela resistência ao fluxo distal e pela pressão venosa epiescleral 3). A principal indicação é o glaucoma de ângulo aberto leve a moderado, enquanto em casos graves que necessitam de redução significativa da PIO, a cirurgia de formação de bolha é recomendada 3).
QComo funciona a via de escoamento uveoescleral?
A
O humor aquoso flui da câmara anterior através do estroma ciliar e da raiz da íris para o espaço supracoroideano. De lá, é reabsorvido pelos vasos escleraise capilares coroideanos, e também drenado através dos forames escleraise para a episclera 5). Esta via, ao contrário da via principal (trabecular-canal de Schlemm), é independente da PIO e representa 5-20% do fluxo total de humor aquoso. Os medicamentos prostaglandínicos reduzem a PIO aumentando o fluxo por esta via. Os dispositivos do espaço supracoroideano criam uma diálise ciliar artificial, aumentando diretamente o fluxo para esta via secundária.
Após a retirada do CyPass Micro-Stent do mercado, o campo dos MIGS do espaço supracoroideano está evoluindo nas seguintes direções:
O MINIject foi desenvolvido pela iSTAR Medical, sendo o único dispositivo MIGS intraocular do espaço supracoroideano listado nas diretrizes da EGS 1)
A diálise ciliar de intervenção bio (CycloPen™) é uma nova técnica que utiliza enxerto alogênico para reforçar a fenda e prevenir a reoclusão, evitando o impacto no endotélio corneano com um design que não se projeta para a câmara anterior
A padronização dos relatos de desfechos clínicos dos MIGS está em andamento, o que se espera que permita comparações precisas entre dispositivos 3)
Os desafios futuros incluem:
Acúmulo de dados de segurança de longo prazo para o endotélio corneano
Ensaios de comparação direta entre dispositivos do espaço supracoroideano e dispositivos alvo da malha trabecular
Ensaios clínicos em larga escala de ciclodiálise por biointervenção
Otimização da estrutura da câmara anterior no design do dispositivo (minimizando o impacto no endotélio corneano)
QExistem dispositivos do espaço supracoroideano atualmente disponíveis?
A
Após a retirada do CyPass Micro-Stent do mercado em 2018, o MINIject (da iSTAR Medical) é o único dispositivo MIGS do espaço supracoroideano por abordagem intraocular 1). O GMS (abordagem extraocular) foi aprovado em alguns países, mas os resultados clínicos foram variáveis e não se difundiu amplamente. Como novo método, a ciclodiálise por biointervenção (com reforço de aloenxerto usando CycloPen™) está sendo desenvolvida como uma abordagem do espaço supracoroideano sem implantação de dispositivo.
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