確保捐贈者來源
推動獻眼登記：推廣生前登記捐獻眼球意願的制度。
公眾教育：提供有關移植醫療的正確資訊，支持自由決策。
醫療現場的努力：建立確認逝者意願的機制是未來的課題。
角膜捐贈
一目了然的要點
Section titled “一目了然的要點”1. 什麼是角膜捐贈？
Section titled “1. 什麼是角膜捐贈？”角膜捐贈是指在死後回收角膜組織，為需要角膜移植的患者提供安全角膜的過程。包括捐贈者資格篩查、眼球摘除、組織評估和保存等步驟。該過程主要由眼庫實施。
1906年，Edward Zirm實施了世界上首例全層角膜移植術。1928年，蘇聯成功進行了屍體角膜移植。1945年，R. Townley Paton在紐約建立了世界上第一個眼庫。此後，眼庫在歐美各地普及，角膜移植得以廣泛開展。
在日本，1957年岩手醫科大學實施了首例角膜移植。但由於缺乏相關法律，可能構成毀壞屍體罪而成為社會問題。次年，即1958年，制定了《角膜移植法》。這是日本第一部與移植相關的法律。1963年，提出了《眼球提供仲介業務許可標準》，慶應眼庫和順天堂眼庫成立。1965年，成立了財團法人日本眼庫協會（現為公益財團法人日本眼庫協會）。
目前，根據2009年修訂的《器官移植法》，全國有54個眼庫在活動（截至2019年12月底）。
眼庫是經厚生勞動大臣許可，接收死後捐贈的角膜，並將其分配給等待移植患者的公共機構。
安全供應
血清學檢查：為防止捐贈角膜來源的感染症傳入移植患者，在捐贈時進行檢查。
基於醫學標準的管理：保存捐贈角膜安全使用前的記錄。
公平分配
等待患者名單：按登記順序分配的原則。每位患者只登記一家眼庫。
緊急及廣域分配：也應對角膜穿孔等緊急病例及跨縣的廣域分配。
2. 捐贈者資格標準
Section titled “2. 捐贈者資格標準”眼球捐贈者（捐贈者）的資格標準由厚生勞動省通知，並於2023年12月1日修訂。如果沒有使用禁忌，則無年齡限制，即使有白內障、青光眼、近視、遠視等眼科病史，只要角膜透明，也可以捐贈。
使用禁忌（不可捐贈）
Section titled “使用禁忌（不可捐贈）”以下疾病或狀態的捐贈者不能接受角膜捐贈。
- 死因不明
- 全身性活動性感染症
- HIV抗體、HTLV-1抗體、HBs抗原、HCV抗體陽性
- 庫賈氏病（CJD）及疑似CJD：包括亞急性硬化性全腦炎、進行性多灶性白質腦病等遲發性病毒感染
- 活動性病毒性腦炎、原因不明的腦炎、進行性腦病、Reye症候群：包括原因不明的中樞神經系統疾病
- 眼內惡性腫瘤、白血病、霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤等惡性淋巴瘤
- 嚴重急性呼吸道症候群（SARS）
注意事項（需要提供資訊的情況）
Section titled “注意事項（需要提供資訊的情況）”如果捐贈者伴有以下疾病或狀況，則必須向進行移植的醫師提供相關資訊。
- 阿茲海默症：因症狀與CJD相似，需謹慎進行鑑別診斷
- 屈光矯正手術史眼
- 內眼手術史眼
- 虹膜炎等內源性眼疾
- 梅毒反應陽性：角膜鞏膜片在4℃保存3天以上可失去傳染力
- HBc抗體陽性
需要追加問診的項目
Section titled “需要追加問診的項目”透過對捐贈者家屬的問診確認以下項目。
- 庫賈氏病相關：人類生長激素使用史、硬腦膜或角膜移植史、1980年後的海外旅行史
- 西尼羅熱：死亡前4週內的海外旅行史、回國後是否有發燒
- 狂犬病：7年內的海外旅行史、海外哺乳動物咬傷史
- 胎盤注射史：人類胎盤萃取物注射史
Q
有眼科病史的人可以捐贈角膜嗎？
3. 角膜捐贈流程
Section titled “3. 角膜捐贈流程”同意與意願確認
Section titled “同意與意願確認”角膜捐贈，除非本人書面表示不捐贈，否則可由彙總家屬意見的人同意後進行。即使本人生前書面表示捐贈意願，若無法獲得家屬同意，則不能接受捐贈。
對於無親屬的捐贈者，若本人生前書面表示意願，可由負責埋葬等的機構負責人同意後進行捐贈。
兒童捐贈（12週至未滿18歲）除家屬同意外，還需提供證明無虐待的委員會文件。不得僅因持有智能障礙療育手冊而一律判定不能捐贈，應參考主治醫師等的意見進行判斷。
眼球捐贈可在腦死或心臟停止後進行。腦死器官捐贈時，器官移植網路會派遣移植協調員，向家屬說明並進行整體協調。眼球的分配由當地眼庫負責。
摘取眼球時，醫師需確認死亡診斷書或屍體檢驗報告並保存副本。即使是非正常死亡（自殺、事故、犯罪等），若透過刑事訴訟法規定的程序獲得司法警察等的許可，也可進行捐贈。
死後淚液分泌停止，角膜存活時間有限。從死亡到保存的時間（DTPT）建議在8小時以內。
眼球摘除與角鞏膜片製作
Section titled “眼球摘除與角鞏膜片製作”眼球摘除必須由醫師進行，這是法律要求。摘除後，在無菌操作下製備角鞏膜片。
- 消毒：從保存瓶中取出眼球，用稀釋的聚維酮碘溶液消毒。
- 抓持：用無菌紗布包裹赤道部，暴露角膜緣後抓持。紗布可防止玻璃體脫出時滑動。
- 結膜剝離：仔細剝離從角膜緣至約5mm範圍內的殘留結膜。
- 切開：用剃鬚刀片在平行於角膜緣處做5-7mm切口，然後用角膜剪做環形切開。
- 虹膜和睫狀體去除：從角鞏膜片側仔細去除。注意不要損傷角膜內皮。
- 保存：將角鞏膜片固定在專用保存容器（Viewing chamber®）中，上皮面朝下，浸泡在Optisol®保存液中。
眼球摘除時的問題包括視神經切斷處出血和眼球穿孔。出血在腦出血等顱內出血性疾病中更常見，用紗布壓迫或Surgicel®處理。即使發生鞏膜穿孔，也不影響角膜移植片的功能。
Q
家人去世時，角膜捐獻如何進行？
4. 組織評估與保存
Section titled “4. 組織評估與保存”製備角鞏膜片後，在室溫下使用鏡面顯微鏡測量角膜移植前的角膜內皮細胞密度（ECD）。角膜內皮細胞密度是長期移植物存活的主要決定因素2)。用於全層角膜移植時，角膜內皮細胞密度建議在2,000個/mm²以上。
- 鏡面顯微鏡檢查：檢查內皮細胞的存活率與形態。同時評估多形性（偏離六邊形）與細胞大小不均（細胞面積的變異）。
- 角膜厚度測量（角膜測厚術）：測量角膜厚度。用於檢測Fuchs角膜內皮營養不良等引起的腫脹。
- 裂隙燈顯微鏡檢查：評估角膜水腫、疤痕、老年環、新生血管、條紋、角膜滴狀贅疣、浸潤等。
角膜保存方法因地區而異。在美國，冷保存是標準方法，而在歐洲，器官培養是常規使用的方法2)。
角膜保存方法的比較如下所示。
| 方法 | 溫度 | 保存時間 |
|---|---|---|
| 冷保存（Optisol-GS） | 2～8°C | 最長14天（FDA標準） |
| 器官培養 | 31～37°C | 回收後最多7天 |
| 冷凍保存 | 低於−80℃ | 數個月 |
由於角膜不含血管，因此無需配對捐贈者與受贈者的血型。
依移植術式之移植片準備
Section titled “依移植術式之移植片準備”隨著近年角膜移植術的多樣化，眼庫依移植術式準備移植片的角色日益重要。
- DMEK（角膜內皮移植術）：由訓練有素的眼庫技術人員手動剝離，保留10%周邊邊緣製作而成2)
- UT-DSAEK（超薄角膜內皮移植術）：使用微型角膜刀單次切割製作而成2)
- DMEK與UT-DSAEK的捐贈角膜選擇標準相同2)
5. 法律架構
Section titled “5. 法律架構”角膜移植是眼科臨床的常規手術，但需要捐贈眼這一點與一般手術有很大不同。獲取捐贈眼需嚴格遵守《器官移植法》。
法律修訂歷程
Section titled “法律修訂歷程”- 1958年：制定《角膜移植法》，規定基於心臟停止後的自願捐贈，並禁止買賣角膜。
- 1979年：修訂為《角膜及腎臟移植法》，允許心臟停止後進行腎臟移植。
- 1997年：制定《器官移植法》，允許腦死狀態下的器官捐贈。
- 2010年：修正後的《器官移植法》施行。器官捐贈條件放寬，兒童捐贈成為可能。
2008年國際移植學會《伊斯坦堡宣言》禁止移植旅遊和器官買賣，推動了日本的修法。
《器官移植法》的主要規定
Section titled “《器官移植法》的主要規定”- 第1條（目的）：移植醫療的適當實施，禁止摘取器官和器官買賣
- 第2條（基本理念）：尊重捐贈意願和自願捐贈，公平賦予受者機會
- 仲介：僅獲得厚生勞動大臣認可的眼庫可實施。眼球和鞏膜需分別取得仲介許可。
- 心臟停止死亡：由一名醫師根據呼吸停止、心跳停止、瞳孔散大三要件判定。
- 腦死判定：需在符合一定條件的設施由兩名以上醫師進行判定。6歲以上間隔6小時，6歲以下間隔24小時，進行兩次判定。
親屬優先捐贈
Section titled “親屬優先捐贈”根據2010年修正，捐贈者可在表達捐贈意願的同時書面表示優先提供給親屬。需滿足以下全部4個條件。
- 本人年滿15歲。
- 在表達捐贈意願的同時書面表示優先提供給親屬。
- 親屬（配偶、子女、父母）已進行移植希望登記。
- 滿足醫學相容條件。
自殺者的親屬優先捐贈不被允許（《自殺對策基本法》）。如果表達了限定特定親屬的意願，則移植本身不會進行。
Q
可以優先向親屬提供角膜嗎？
A
根據2010年修訂的《器官移植法》，這成為可能。僅限於15歲以上以書面表示親屬優先捐贈意願，且親屬（配偶、子女、父母）已登記移植希望並滿足醫學條件的情況。但自殺的情況下不進行親屬優先捐贈。
6. 感染症風險評估
Section titled “6. 感染症風險評估”在角膜移植中，從捐贈者到受贈者的感染傳播是最嚴重的風險之一。已確認通過角膜移植傳播的疾病包括狂犬病、CJD、B型肝炎、單純疱疹病毒（HSV）、巨細胞病毒（CMV）、惡性腫瘤、棘阿米巴和細菌感染。另一方面，HIV、C型肝炎、HTLV-1/2、西尼羅病毒、伊波拉病毒和茲卡病毒通過角膜移植的傳播尚未有報告。
CJD/vCJD的風險
Section titled “CJD/vCJD的風險”CJD無法透過檢查診斷，因此眼庫相關人員需要從家屬和主治醫師處詳細詢問病史和海外旅行史。
根據美國眼庫協會（EBAA）的標準，1980年至1996年間在英國累計停留3個月以上的人被認為不適合捐贈眼組織1)。這是因為變異型CJD（vCJD）因食用感染牛海綿狀腦病（BSE）的牛肉而發病，平均潛伏期為11至12年1)。
Desilets等人（2023）定量評估了移植vCJD感染角膜的風險。2018年的估計風險為94萬分之一（高估值）。由於感染率不完全，真實風險被認為更低1)。
同一報告顯示，1979年至2018年間，估計有47枚CJD感染角膜進入捐贈者庫，但實際被認為引起感染的病例只有5例，估計感染率約為10.6%1)。通過角膜移植傳播CJD的確認死亡病例僅有2例（經解剖確認）1)。
自2006年以來，沒有通過角膜移植傳播CJD的報告1)。vCJD確診病例在英國約有180例，其他國家約50例，最後一例死亡於2016年在英國報告1)。
在美國為移植目的回收但未供應的角膜中，約1.2%至1.6%因旅行史被判定為不合格1)。
肝炎和梅毒的風險管理
Section titled “肝炎和梅毒的風險管理”肝炎包括A型、B型和C型，每種的潛伏期和傳播途徑不同。需要了解死後血液樣本的傳染病檢測方法及其敏感度和特異度。
對於梅毒反應陽性的捐贈者，已確認如果捐贈的角膜鞏膜片在4°C下保存3天或以上，則失去傳染性。應將此資訊告知移植醫師。
7. 日本與世界角膜捐贈的現狀
Section titled “7. 日本與世界角膜捐贈的現狀”日本長期以來一直面臨角膜捐贈的慢性短缺，嚴重依賴從國外進口角膜。根據2017年內閣府民意調查，41.9%的公眾表示願意捐贈器官，但只有12.7%的人填寫了器官捐贈卡。
各國每百萬人口的器官捐贈者數量如下所示。
| 國家 | 每百萬人捐贈者數 |
|---|---|
| 西班牙 | 46.9 |
| 美國 | 31.96 |
| 韓國 | 11.18 |
| 日本 | 0.88人 |
全國有54家眼庫在運作，但未能確保足夠的捐贈者。能夠應對多樣化的角膜移植手術（PKP、DSAEK、DMEK等）的角膜供應也是一個課題。符合國內需求的角膜很大程度上依賴進口。
為了尊重捐贈意願，為等待移植的患者提供移植機會，需要進行關於器官捐贈和移植醫學的公眾教育，並在醫療現場確認意願。
全球116個國家每年實施約185,000例角膜移植，82個國家採購了284,000枚角膜。全部角膜的55%由美國和印度採購。最大的角膜出口國是美國和斯里蘭卡。
然而，全球約53%的人口無法接受角膜移植。據估計，每需要70枚角膜，僅有約1枚可用。
包括日本在內的一些國家，對器官捐贈和移植知識的缺乏、宗教和文化背景、以及對過程的不信任，影響了捐贈率。
8. 參考文獻
Section titled “8. 參考文獻”
- Desilets J, Mittal A, Sellick JA Jr, Patel SP. Risk assessment of variant Creutzfeldt-Jakob disease in corneal transplantation. Am J Ophthalmol Case Rep. 2023;30:101856.
- Dunker SL, Veldman MHJ, Winkels B, et al. Descemet membrane endothelial keratoplasty versus ultrathin Descemet stripping automated endothelial keratoplasty: a multicenter randomized controlled trial. Ophthalmology. 2021;128(8):1152-1159.
- Moshirfar M, Odayar VS, McCabe SE, Ronquillo YC. Corneal Donation: Current Guidelines and Future Direction. Clin Ophthalmol. 2021;15:2963-2973. PMID: 34285462.