ไบโอซิมิลาร์ในจักษุวิทยา

ประเด็นสำคัญโดยสังเขป

สาระสำคัญของบทความนี้

• ไบโอซิมิลาร์คือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการยืนยันว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และประสิทธิภาพเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ชีวภาพต้นแบบ
• แตกต่างจากยาสามัญ ไบโอซิมิลาร์ผลิตโดยใช้เซลล์ที่มีชีวิต จึงมีโครงสร้างโมเลกุลที่ซับซ้อน
• ในสาขาจักษุวิทยา ไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบ (Byooviz, Cimerli) ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2021–2022 และผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ของอะฟลิเบอร์เซปต์ 5 ชนิดในปี 2024
• การทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมระยะที่ 3 หลายรายการยืนยันว่าการปรับปรุงการมองเห็นด้วยไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
• หากผู้ป่วยทั้งหมดเปลี่ยนมาใช้ไบโอซิมิลาร์ คาดว่าจะประหยัดค่าใช้จ่ายได้ประมาณ 132 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปีสำหรับ Medicare
• ในประเทศญี่ปุ่น เมื่อเดือนกันยายน พ.ศ. 2564 ไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบได้รับการอนุมัติสำหรับโรคเส้นเลือดใหม่ในคอรอยด์จากสายตาสั้น

1. ไบโอซิมิลาร์คืออะไร?

ไบโอซิมิลาร์ (biosimilar) คือผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่มีความคล้ายคลึงสูงกับยาชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติแล้ว (ผลิตภัณฑ์อ้างอิง) และได้รับการยืนยันว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์⁷⁾

มีความแตกต่างโดยพื้นฐานจากยาสามัญที่ผลิตโดยการสังเคราะห์ทางเคมี ไบโอซิมิลาร์ผลิตโดยใช้เซลล์ที่มีชีวิต (เช่น อี.โคไล ยีสต์ เซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีน) ดังนั้นจึงมีน้ำหนักโมเลกุลสูงและโครงสร้างซับซ้อน เป็นไปไม่ได้ที่จะสร้างโมเลกุลที่เหมือนกันทุกประการกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง และจัดเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีความคล้ายคลึงสูง ในขณะที่การพัฒนาผลิตภัณฑ์อ้างอิงใช้เวลา 10-15 ปีและมีค่าใช้จ่าย 1.2-2.5 พันล้านดอลลาร์ ระยะเวลาการพัฒนาไบโอซิมิลาร์ประมาณ 8-10 ปี และมีค่าใช้จ่ายประมาณหนึ่งในสิบ

ไบโอซิมิลาร์ที่สำคัญที่สุดในสาขาจักษุวิทยาคือไบโอซิมิลาร์ของยาต้าน VEGF (vascular endothelial growth factor) ที่ใช้สำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมตามอายุ (nAMD) ภาวะบวมน้ำที่จอประสาทตาจากเบาหวาน และโรคหลอดเลือดดำจอประสาทตาอุดตัน

คำจำกัดความ

ความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์อ้างอิง: ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในด้านความปลอดภัย ความบริสุทธิ์ และฤทธิ์

ลักษณะเฉพาะของการผลิต: ผลิตโดยใช้เซลล์ที่มีชีวิต ไม่สามารถสร้างโมเลกุลที่เหมือนกันทุกประการได้

ความแตกต่างจากยาสามัญ

ความซับซ้อนของโมเลกุล: ไม่เหมือนยาโมเลกุลเล็ก เป็นโมเลกุลโปรตีนขนาดใหญ่และซับซ้อน

วิธีการผลิต: ต้องใช้เซลล์ที่มีชีวิต ไม่ใช่การสังเคราะห์ทางเคมี

ต้นทุนการพัฒนา

ผลิตภัณฑ์อ้างอิง: 10-15 ปี, 1.2-2.5 พันล้านดอลลาร์

ไบโอซิมิลาร์: 8-10 ปี, ต้นทุนประมาณหนึ่งในสิบ

การขยายข้อบ่งใช้

หลักการขยายผล (Extrapolation): อาจให้ข้อบ่งใช้เดียวกันกับยาต้นแบบสำหรับข้อบ่งใช้ที่ยังไม่มีการทดลองทางคลินิก

Q ความแตกต่างระหว่างไบโอซิมิลาร์และยาสามัญคืออะไร?

A

ยาสามัญมีโครงสร้างทางเคมีเหมือนกับยาต้นแบบทุกประการ ในขณะที่ไบโอซิมิลาร์เป็นโมเลกุลโปรตีนเชิงซ้อนที่ผลิตในเซลล์มีชีวิต มีความคล้ายคลึงสูงกับยาต้นแบบแต่ไม่เหมือนกันทุกประการ เนื่องจากความซับซ้อนของกระบวนการผลิต ต้นทุนการพัฒนาจึงสูงกว่า และข้อกำหนดการทดลองทางคลินิกเพื่อการอนุมัติก็แตกต่างจากยาสามัญ

2. กระบวนการอนุมัติและกรอบการกำกับดูแล

ในสหรัฐอเมริกา พระราชบัญญัติการแข่งขันราคาและนวัตกรรมผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BPCIA) ถูกตราขึ้นในปี 2009 ซึ่งกำหนดมาตรฐานการอนุมัติสำหรับไบโอซิมิลาร์ สำหรับการอนุมัติไบโอซิมิลาร์ทางจักษุวิทยา ในขณะที่ยาต้นแบบมักต้องมีการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบสองครั้ง ไบโอซิมิลาร์อาจต้องการเพียงการทดลองทางคลินิกเปรียบเทียบที่เหมาะสมเพียงครั้งเดียว⁷⁾

การทดลองเพื่ออนุมัติไบโอซิมิลาร์ทางจักษุวิทยาสำหรับ nAMD ต้องมีระยะเวลาติดตามผลอย่างน้อย 9 เดือน และต้องแสดงให้เห็นถึงความเท่าเทียมกันในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลกับยาต้นแบบ⁸⁾

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้ (Interchangeable Product)

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้คือไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับสถานะพิเศษซึ่งอนุญาตให้เปลี่ยนแทนยาต้นแบบได้ที่ร้านขายยาโดยไม่ต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ผู้สั่งจ่าย การได้รับสถานะนี้ต้องมีข้อมูลเพิ่มเติมที่แสดงให้เห็นว่าความปลอดภัยและประสิทธิผลยังคงอยู่เมื่อมีการสลับใช้หลายครั้งระหว่างยาต้นแบบและไบโอซิมิลาร์ และในทางกลับกัน

Q "ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้" หมายถึงอะไร?

A

หมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ร้านขายยาสามารถเปลี่ยนแทนยาต้นแบบได้โดยไม่ต้องเปลี่ยนแปลงใบสั่งยาจากแพทย์ Cimerli (ranibizumab-eqrn) ได้รับสถานะผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้สำหรับข้อบ่งใช้ทั้งห้าข้อ และ Byooviz ก็ได้รับสถานะนี้เช่นกัน⁷⁾ สถานะผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้มีบทบาทสำคัญในการแพร่หลายของไบโอซิมิลาร์และการลดค่าใช้จ่ายทางการแพทย์

3. ไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติในสาขาจักษุวิทยา

ไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบ

ไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบ (ยาต้นแบบ: Lucentis) ได้รับการอนุมัติในหลายประเทศรวมถึงสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น

ด้านล่างนี้คือไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบที่สำคัญ:

ชื่อผลิตภัณฑ์	ชื่อสามัญ (คำต่อท้าย INN)	ปีที่อนุมัติ (สหรัฐอเมริกา)
Byooviz	ranibizumab-nuna (SB11)	2021
Cimerli	ranibizumab-eqrn (FYB201)	2022
RBZ BS (ญี่ปุ่น)	ranibizumab BS	กันยายน 2021

Byooviz (ranibizumab-nuna, SB11): ชีววัตถุคล้ายคลังทางจักษุวิทยาตัวแรกในสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2021 ⁷⁾ ในการทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมระยะที่ 3 ในผู้ป่วย nAMD จำนวน 705 ราย ความแตกต่างของค่าการมองเห็นที่ดีที่สุดที่แก้ไขแล้ว (BCVA) ระหว่าง SB11 กับ ranibizumab ดั้งเดิมอยู่ที่เพียง −0.8 ตัวอักษร ซึ่งยืนยันความเท่าเทียมกันที่ 1 ปี ^2),4) การวิเคราะห์ภูมิคุ้มกันพบว่าอุบัติการณ์ของแอนติบอดีต่อยา (ADA) เท่าเทียมกันระหว่าง SB11 กับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม โดยไม่มีผลต่อเภสัชจลนศาสตร์หรือความปลอดภัย ³⁾ ต่อมา Byooviz ได้รับสถานะเป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้แทนกันได้ ⁷⁾

Cimerli (ranibizumab-eqrn, FYB201): ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในปี 2022 ⁷⁾ ในการทดลอง COLUMBUS-AMD (ผู้ป่วย 477 ราย) ค่าเฉลี่ยการปรับปรุง BCVA คือ +7.8 ตัวอักษรในกลุ่ม FYB201 เทียบกับ +8.0 ตัวอักษรในกลุ่มดั้งเดิม ซึ่งยืนยันความเท่าเทียมกัน ⁵⁾ ได้รับการกำหนดให้เป็นผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้แทนกันได้สำหรับข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติทั้ง 5 ข้อของ ranibizumab ⁷⁾ ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติเป็นชีววัตถุคล้ายคลังจากข้อมูลระยะที่ 3 ⁵⁾

Ranibizumab BS ของญี่ปุ่น: ได้รับการอนุมัติในเดือนกันยายน 2021 สำหรับภาวะเส้นเลือดใหม่ใต้จอประสาทตาชนิดสายตาสั้น (CNV) ¹⁾ ในการทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมก่อนการอนุมัติในผู้ป่วย 351 ราย ยืนยันความเท่าเทียมกันกับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม และไม่มีรายงานกรณีม่านตาอักเสบ ¹⁾ การทบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบของชีววัตถุคล้ายคลังหลายชนิดแสดงให้เห็นว่าผลลัพธ์เท่าเทียมกับผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม ⁶⁾

ชีววัตถุคล้ายคลัง Aflibercept

ในปี 2024 ชีววัตถุคล้ายคลังของ aflibercept (ผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม: Eylea) จำนวน 5 ชนิดได้รับการอนุมัติจาก FDA ^8),9) ทั้งหมดเป็นสูตรยาฉีดเข้าแก้วตา 2 มก. โดยมีโปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สอดคล้องกับ aflibercept ดั้งเดิม ⁷⁾

ด้านล่างนี้คือชีววัตถุคล้ายคลังของ aflibercept ที่ได้รับการอนุมัติ:

ชื่อผลิตภัณฑ์	ชื่อสามัญ (INN suffix)	ผู้ผลิต
Yesafili	aflibercept-jbvf	Biogen/Samsung Bioepis
Opuviz	aflibercept-yszy	Regeneron/Mylan
Ahzantive	aflibercept-mrbb	Coherus BioSciences
Enzeevu	aflibercept-abzv	Amgen
Pavblu	aflibercept-ayyh	ไฟเซอร์

4. หลักฐานประสิทธิผลและความปลอดภัย

ประสิทธิผล

การทดลองแบบสุ่มมีกลุ่มควบคุมระยะที่ 3 ขนาดใหญ่หลายรายการยืนยันว่าประสิทธิผลของไบโอซิมิลาร์รานิบิซูแมบเทียบเท่ากับยาต้นแบบ^2),4),5).

ในการทดลองระยะที่ 3 ของ Woo และคณะ (2021) (nAMD, 705 ราย) การเปลี่ยนแปลงค่าสายตาที่ดีที่สุดที่แก้ไขแล้วที่ 52 สัปดาห์เทียบเท่ากันระหว่าง SB11 (Byooviz) และรานิบิซูแมบต้นแบบ (ต่างกัน −0.8 ตัวอักษร) ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ความเท่าเทียมทางสถิติ²⁾.

ในการทดลอง COLUMBUS-AMD (nAMD, 477 ราย) ของ Holz และคณะ (2022) การปรับปรุงสายตาเฉลี่ยในกลุ่ม FYB201 (Cimerli) คือ +7.8 ตัวอักษร และในกลุ่มยาต้นแบบคือ +8.0 ตัวอักษร ซึ่งยืนยันว่าอยู่ภายในขอบเขตความเท่าเทียมที่กำหนดไว้ล่วงหน้า⁵⁾.

ในทางกลับกัน ข้อมูลระยะยาวตามยาวยังคงมีจำกัด และการสะสมหลักฐานสำหรับการติดตามผลระยะยาวมากกว่า 5 ปีเป็นความท้าทายในอนาคต⁷⁾.

ความปลอดภัยและภูมิคุ้มกันก่อโรค

ภูมิคุ้มกันก่อโรคเป็นประเด็นสำคัญโดยเฉพาะในการประเมินความปลอดภัยของไบโอซิมิลาร์

Bressler และคณะ (2023) ในการวิเคราะห์ภายหลังของ SB11 รายงานว่าอัตราการเกิดแอนติบอดีต่อยา (ADA) เทียบเท่ากันระหว่าง SB11 และรานิบิซูแมบต้นแบบ และการมี ADA ไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ สายตา หรือความปลอดภัยอย่างมีนัยสำคัญ³⁾.

ควรสังเกตว่าความแตกต่างในองค์ประกอบของสารปรุงแต่ง (สารเติมแต่ง) จากยาต้นแบบอาจส่งผลต่อโปรไฟล์ความปลอดภัย⁸⁾.

การอักเสบภายในลูกตาที่ไม่ติดเชื้อหลังฉีด: เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้ยากคือการอักเสบของส่วนหน้าตาที่ไม่ติดเชื้อหลังการให้ไบโอซิมิลาร์

Tetsumoto และคณะ (2024) รายงานกรณีชายอายุ 74 ปีที่มีการอักเสบเฉียบพลันของส่วนหน้าตาที่ไม่ติดเชื้อหลังฉีดไบโอซิมิลาร์รานิบิซูแมบเข้าแก้วตา¹⁾ ผู้ป่วยได้รับการฉีด 2 วันหลังฉีดวัคซีนโควิด-19 และภายใน 24 ชั่วโมงมีเซลล์ในช่องหน้าตา 3+ และ flare 2+ อาการดีขึ้นในวันที่ 4 ด้วยยาหยอดตาเบตาเมทาโซน

กลไกการเกิดการอักเสบในลูกตาชนิดปราศจากเชื้อ สันนิษฐานว่าเกิดจากอีพิโทปแปลกปลอมเฉพาะของไบโอซิมิลาร์ถูกเซลล์นำเสนอแอนติเจนจดจำ นำไปสู่การกระตุ้นภูมิคุ้มกัน ¹⁾ นอกจากนี้ ยังมีข้อเสนอว่าการกระตุ้นภูมิคุ้มกันหลังการฉีดวัคซีนโควิด-19 อาจเสริมการอักเสบแบบเสริมฤทธิ์กัน ¹⁾ ในปัจจุบัน แนะนำให้เว้นระยะอย่างน้อย 2 สัปดาห์ระหว่างการฉีดวัคซีนโควิด-19 และการฉีดยา anti-VEGF เข้าในน้ำวุ้นตา ¹⁾

ทั้งนี้ ภาวะตาอักเสบ (ติดเชื้อ 0.02–0.14%, ปราศจากเชื้อ 0.005–4.4%) เป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทราบกันดีของยา anti-VEGF ดั้งเดิมเช่นกัน ¹⁾ และไม่ใช่ความเสี่ยงเฉพาะของไบโอซิมิลาร์

ข้อควรระวังด้านความปลอดภัย

• ข้อมูลความปลอดภัยระยะยาว (มากกว่า 5 ปี) ยังอยู่ระหว่างการสะสม
• หากสารปรุงแต่งแตกต่างจากยาดั้งเดิม อาจมีความแตกต่างในความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้
• เมื่อฉีด anti-VEGF หลังการฉีดวัคซีนโควิด-19 ไม่นาน ควรระวังความเสี่ยงของการอักเสบที่ไม่ติดเชื้อ

Q ประสิทธิภาพของไบโอซิมิลาร์เหมือนกับยาดั้งเดิมหรือไม่?

A

การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ 3 หลายรายการยืนยันว่าการพัฒนาการมองเห็นเทียบเท่าทางสถิติกับยาดั้งเดิม ^2),4),5) อย่างไรก็ตาม ข้อมูลระยะยาว (มากกว่า 5 ปี) แบบไปข้างหน้ายังมีจำกัด ⁷⁾ และการเก็บข้อมูลอย่างต่อเนื่องในอนาคตจึงมีความสำคัญ

5. ต้นทุนและผลกระทบทางเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข

ยา anti-VEGF คิดเป็นมากกว่า 10% ของยอดจ่ายทั้งหมดของ Medicare Part B (ประกันสาธารณะสำหรับผู้สูงอายุในสหรัฐอเมริกา) โดย ranibizumab และ aflibercept เป็นยาที่มีค่าใช้จ่ายสูงเป็นอันดับต้นๆ

ต้นทุนการซื้อในราคาส่ง (WAC) ของไบโอซิมิลาร์ต่ำกว่ายาดั้งเดิมอย่างมาก

ผลิตภัณฑ์	ความแรง	WAC (ต่อขวด)
ranibizumab-nuna (Byooviz)	0.5 มก.	1,130 ดอลลาร์
ranibizumab-eqrn (Cimerli)	0.3 มก.	816 ดอลลาร์

หากผู้ป่วยทั้งหมดเปลี่ยนจากยาต้นแบบไปใช้ไบโอซิมิลาร์ของ ranibizumab คาดว่าจะประหยัดเงินได้ประมาณ 132 ล้านดอลลาร์ต่อปีสำหรับ Medicare และประมาณ 33.6 ล้านดอลลาร์ต่อปีจากค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องจ่ายเอง

กฎหมายลดเงินเฟ้อของสหรัฐฯ (IRA, 2022) ได้เพิ่มการจ่ายเงินเพิ่มเติมสำหรับไบโอซิมิลาร์ (ส่วนเพิ่ม ASP) จาก 6% เป็น 8% ซึ่งเป็นแรงจูงใจในการส่งเสริมการสั่งจ่ายไบโอซิมิลาร์

ผลการลดค่าใช้จ่ายทางการแพทย์

Medicare โดยรวม: คาดว่าจะประหยัดเงินได้ประมาณ 132 ล้านดอลลาร์ต่อปี

ค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยจ่ายเอง: คาดว่าจะลดลงประมาณ 33.6 ล้านดอลลาร์ต่อปี

การส่งเสริมการแข่งขันด้านราคา

WAC ต่ำกว่ายาต้นแบบ: Byooviz 1,130 ดอลลาร์, Cimerli 816 ดอลลาร์ (เทียบเท่า 0.5 มก. และ 0.3 มก.)

กฎหมายลดเงินเฟ้อ: เพิ่มส่วนเพิ่ม ASP จาก 6% เป็น 8%

การเข้าถึงที่ดีขึ้น

ผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้: สามารถเปลี่ยนทดแทนได้ที่ร้านขายยา ช่วยเพิ่มการเข้าถึงของผู้ป่วย

การขยายข้อบ่งใช้: สามารถใช้กับโรคหลายชนิดเช่นเดียวกับยาต้นแบบ

Q การเปลี่ยนไปใช้ไบโอซิมิลาร์สามารถลดค่าใช้จ่ายได้เท่าใด?

A

หากผู้ป่วยทุกรายเปลี่ยนจากยาต้นแบบไปใช้ยาไบโอซิมิลาร์ของรานิบิซูแมบ คาดว่าจะประหยัดเงินได้ประมาณ 132 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปีสำหรับ Medicare และประมาณ 33.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐต่อปีจากค่าใช้จ่ายที่ผู้ป่วยต้องจ่ายเอง หากรวมยาไบโอซิมิลาร์ของอะฟลิเบอร์เซปต์ด้วย คาดว่าจะประหยัดได้มากขึ้น

6. แนวโน้มในอนาคตและไบโอซิมิลาร์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

ไบโอซิมิลาร์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา

หลังจากรานิบิซูแมบและอะฟลิเบอร์เซปต์ มีไบโอซิมิลาร์ของยาต้าน VEGF หลายชนิดที่อยู่ระหว่างการพัฒนาและตรวจสอบ ตัวอย่างที่โดดเด่น ได้แก่ CKD-701, XSB-001, Xlucane, LUBT010 และ SB15 (ไบโอซิมิลาร์ของอะฟลิเบอร์เซปต์)

สำหรับไบโอซิมิลาร์ของเบวาซิซูแมบ (อาวาสติน) มีการอภิปรายเกี่ยวกับปัญหาทางกฎหมายและข้อบังคับ และมีความท้าทายในการได้รับการอนุมัติในสาขาจักษุวิทยา

การสะสมข้อมูลระยะยาว

การสะสมข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิผลในระยะยาวแบบไปข้างหน้าเป็นประเด็นที่สำคัญที่สุด ⁷⁾ เนื่องจากการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมระยะที่ 3 ในปัจจุบันส่วนใหญ่มีระยะเวลาติดตามผล 1-2 ปี จึงจำเป็นต้องมีข้อมูลติดตามผลระยะยาว 5 ปีขึ้นไป การรวบรวมหลักฐานในโลกแห่งความจริง (RWE) ก็มีความสำคัญเพิ่มขึ้นเช่นกัน

ความท้าทายในอนาคต

• การขยายหลักฐานเกี่ยวกับความสามารถในการสลับใช้ (switching) ระหว่างไบโอซิมิลาร์
• การขยายข้อบ่งชี้ที่ได้รับการอนุมัติในแต่ละประเทศรวมถึงญี่ปุ่น
• การเสริมสร้างการศึกษาและการให้ข้อมูลแก่ผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์
• การพัฒนาระบบการสั่งจ่ายยาและการจ่ายยา (การชี้แจงกฎการทดแทนสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ใช้แทนกันได้)

ถึงผู้ป่วย: โปรดอ่านอย่างละเอียด

เนื้อหาต่อไปนี้อยู่ในขั้นตอนการวิจัยหรือการทดลองทางคลินิกในปัจจุบัน และไม่ใช่การรักษามาตรฐานที่สามารถรับได้ในโรงพยาบาลทั่วไป เป็นข้อมูลอ้างอิงสำหรับผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับการพัฒนาทางการแพทย์ในอนาคต

---

7. เอกสารอ้างอิง

1. Tetsumoto R, et al. Acute noninfectious anterior ocular inflammation following ranibizumab biosimilar intravitreal injection. Cureus. 2024;16(5):e60356.
2. Woo SJ, et al. Efficacy and safety of a proposed ranibizumab biosimilar product vs reference ranibizumab product for neovascular age-related macular degeneration: a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2021;139:68-76.
3. Bressler NM, et al. Immunogenicity with ranibizumab biosimilar SB11 (Byooviz) and reference product Lucentis. JAMA Ophthalmol. 2023;141:117-27.
4. Bressler NM, et al. Biosimilar SB11 versus reference ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration: 1-year phase III randomized controlled trial outcomes. Br J Ophthalmol. 2022;106:1379-85.
5. Holz FG, et al. Efficacy and safety of biosimilar FYB201 compared with ranibizumab in neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2022;129:54-63.
6. Sharma A, et al. Approved biosimilar ranibizumab - a global update. Eye (Lond). 2023;37:200-2.
7. American Academy of Ophthalmology. Retinal Vein Occlusions Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2024.
8. American Academy of Ophthalmology. Age-Related Macular Degeneration Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2024.
9. American Academy of Ophthalmology. Diabetic Retinopathy Preferred Practice Pattern. Ophthalmology. 2024.