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青光眼

流線型手術系統

STREAMLINE手術系統(New World Medical公司,美國加州)是一種針對小梁網(TM)和Schlemm管(SC)的微創青光眼手術MIGS)裝置1)2)

與傳統的小梁切除術或引流管植入術相比,微創青光眼手術組織損傷較小,視力恢復較快4)5)。在MIGS中,該裝置被歸類為「小梁網黏彈性擴張」,與ABiC(內路Schlemm管成形術)和OMNI手術系統屬於同一類別1)4)

該裝置不使用植入物,具有兩個功能:向Schlemm管內注入黏彈性物質和進行局部隅角切開。它有兩個適應症:FDA 510(k)核准用於眼內注入黏彈性流體,以及I類豁免用於切開小梁組織。

項目內容
目標疾病高眼壓症/開放隅角青光眼
手術方式單獨或合併白內障手術
分類小梁網黏彈性擴張
Q Streamline Surgical System 是哪一種微創青光眼手術?
A

它是一種微創青光眼手術裝置,可同時進行 Schlemm 管的經管黏彈性擴張和小樑網的局部切開。由於不植入任何植入物,因此沒有異物相關併發症的風險。與同類中的 ABiC 或 OMNI 需要 360 度導管通過不同,該裝置的特點是通過在多個部位進行局部穿刺來進行治療。適用於高眼壓症開放隅角青光眼,可單獨手術或與白內障手術合併進行1)2)

它是一種一次性裝置,內部有不鏽鋼套管,置於外套管中。按下致動器按鈕時,泵啟動,外套管後退,套管暴露並注入黏彈性物質。每次按壓可提供約 7 微升,最多可進行 8 次注射。

術前準備與操作

預充:在術野外將黏彈性物質注入裝置。注入直到沒有氣泡為止。

角膜切口:製作寬度至少 1.8 mm 的透明角膜切口。

隅角鏡檢查:使用術中隅角鏡確認隅角結構。

穿刺技術:將外套管靠近前部小樑網,按下致動器按鈕 2 秒。套管位於 Schlemm 管內,注入黏彈性物質3)

治療範圍與術後管理

治療範圍:至少在 3 個鐘點(90 度)範圍內穿刺 3 個或更多部位。最多可進行 8 次推注。

逆流出血:治療部位可能出現逆流出血,表明已進入 Schlemm 管。

黏彈性物質清除:操作完成後,按常規方法清除黏彈性物質並關閉傷口。

術後點眼:prednisolone與抗生素的複方製劑在4週內逐漸減量3)

白內障手術併用時,在晶體重建術後經由同一角膜切口插入器械進行操作3)

前房角結構難以可視化、患者無法配合或未獲得手術同意時,屬於禁忌症。

一項針對37隻輕至中度原發性開放隅角青光眼患者眼睛的合併白內障手術前瞻性研究報告了以下結果3)

指標術前12個月
平均眼壓23.2 mmHg16.2 mmHg
平均藥物數量2.1種0.8種
無藥物率51.4%

術後所有時間點的眼壓均顯著降低(p<0.0001)3)。12個月時,80%的眼睛眼壓較基線下降≥20%,48.6%下降≥30%3)。12個月時藥物使用量減少60.5%,71.4%的眼睛用藥數量少於術前3)

未報告與設備或經管腔擴張操作相關的不良事件3)。多隻眼睛中唯一觀察到的不良事件是眼壓升高(4隻眼),均透過短期局部用藥改善3)角膜內皮細胞密度在12個月時下降16.8%,但3個月後趨於穩定,與單純白內障手術報告的範圍相當3)

微創青光眼手術包括多種設備,目前尚無Streamline Surgical System的大規模前瞻性或回顧性研究4)。但現有數據顯示,其效果不劣於或優於其他小樑網旁路裝置和經管腔擴張術3)

微創青光眼手術通常可使眼壓降低15-50%,藥物減少0.4-1.8種5)。與單獨MIGS相比,聯合白內障手術可額外降低眼壓(2-2.8 mmHg),並降低再手術率(2年時3% vs 24%)5)

Q Streamline Surgical System與其他微創青光眼手術有何不同?
A

同類黏彈性擴張術ABiC使用微導管通過Schlemm管全周(360度)並注入黏彈性物質2)。OMNI使用可彎曲微導管進行兩次180度通過,可同時進行黏彈性擴張和小樑切開2)4)。Streamline的不同之處在於透過多個部位的局部穿刺注入黏彈性物質,而非全周導管通過。三者均無需植入物。

青光眼眼中,小樑網是房水外流的主要阻力部位,Schlemm管和集合管也存在額外的外流阻力3)

Streamline手術系統的作用機轉分為兩步。首先,穿刺小樑網直接降低小樑網至Schlemm管內壁的阻力。其次,向Schlemm管內注入黏彈性物質以擴張管腔,打開集合管開口,降低遠端流出道的阻力。

此作用使房水能更有效地通過生理性流出通道——Schlemm管、集合管、房水靜脈和上鞏膜靜脈——從而降低眼壓

微創青光眼手術的眼壓降低極限

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針對小樑網/Schlemm管的微創青光眼手術眼壓降低效果受限於遠端流出道阻力和上鞏膜靜脈壓2)。因此,可達到的最低眼壓接近上鞏膜靜脈壓(通常為8–10 mmHg)。輕至中度開角型青光眼是主要適應症;對於需要大幅降低眼壓的重症病例,建議濾過泡形成手術1)

Q 為什麼經管黏彈性擴張有效?
A

青光眼眼中,除了小樑網房水外流阻力增加外,Schlemm管塌陷和集合管開口狹窄也導致外流障礙。向Schlemm管內注入黏彈性物質以物理擴張管腔,可改善房水進入集合管及遠端流出道的通路。這提供了單純小樑切開術無法達到的額外眼壓降低。Streamline系統在局部穿刺部位同時實現小樑切開和黏彈性擴張。

Streamline手術系統是一種相對較新的設備,以下研究正在進行中。

  • 一項前瞻性、非隨機、開放標籤試驗(NCT05089474)正在進行中,正在累積更多有效性和安全性的數據。
  • 白內障手術聯合使用時,12個月時報告了眼壓降低30.2%和51.4%無用藥率3)
  • 微創青光眼手術臨床終點報告的標準化工作正在推進,有望實現設備間更準確的比較4)

未來的挑戰包括以下方面:

  • 進行大規模隨機對照試驗
  • 評估作為獨立手術的有效性
  • 長期(5年以上)療效數據的累積
  • 與其他微創青光眼手術(OMNI、ABiC)的直接對比試驗
  • 最佳穿刺點數量和黏彈性物質注射量的標準化
Q Streamline手術系統可以在日本使用嗎?
A

Streamline手術系統已獲得美國FDA 510(k)許可,但截至2024年,尚未獲得日本國內的藥事核准。日本可用的類似微創青光眼手術包括微鉤小樑切開術iStent inject W。隨著未來臨床數據的累積和監管機構的評估,其在包括日本在內的各國使用的可能性可能會擴大。

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