Das STREAMLINE Chirurgische System (STREAMLINE Surgical System, New World Medical, Kalifornien, USA) ist ein minimalinvasives Glaukomchirurgie (MIGS)-Gerät, das auf das Trabekelwerk (trabecular meshwork: TM) und den Schlemm-Kanal (Schlemm’s canal: SC) abzielt1)2).
Die minimalinvasive Glaukomchirurgie verursacht im Vergleich zur herkömmlichen Trabekulektomie oder Tubenshunt-Operation weniger Gewebeschäden und ermöglicht eine frühe Wiederherstellung des Sehvermögens4)5). Unter den MIGS wird dieses Gerät als „trabekuläre Viskodilatation“ (trabecular viscodilation) klassifiziert und gehört zur gleichen Kategorie wie ABiC (ab interno canaloplasty) und das OMNI Chirurgische System1)4).
Dieses Gerät verwendet kein Implantat und hat zwei Funktionen: Injektion eines viskoelastischen Materials in den Schlemm-Kanal und lokalisierte Goniotomie. Es hat zwei Indikationen: die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA (intraokulare Injektion von viskoelastischer Flüssigkeit) und die Funktion der Klasse-I-Ausnahme (Inzision des Trabekelgewebes).
QWelche Art von minimalinvasiver Glaukomoperation ist das Streamline Surgical System?
A
Es handelt sich um ein minimalinvasives Glaukomchirurgiegerät, das gleichzeitig eine transkanalikuläre viskoelastische Dilatation des Schlemm-Kanals und eine lokalisierte Inzision des Trabekelwerks durchführt. Da kein Implantat zurückbleibt, besteht kein Risiko von Fremdkörperkomplikationen. Im Gegensatz zu ABiC und OMNI derselben Kategorie, die einen 360-Grad-Katheterdurchgang erfordern, behandelt dieses Gerät durch lokalisierte Punktionen an mehreren Stellen. Es ist für okuläre Hypertension und Offenwinkelglaukom indiziert und kann allein oder in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt werden1)2).
Es handelt sich um ein Einweggerät mit einer Edelstahlkanüle in einer äußeren Hülse. Wenn der Aktuatorknopf gedrückt wird, aktiviert sich eine Pumpe, die äußere Hülse zieht sich zurück, die Kanüle wird freigelegt und viskoelastisches Material injiziert. Ein Druck liefert etwa 7 Mikroliter, und bis zu 8 Injektionen sind möglich.
Priming : Das Gerät außerhalb des Operationsfeldes mit viskoelastischem Material füllen. Injizieren, bis keine Blasen mehr vorhanden sind.
Kornealer Schnitt : Einen klaren kornealen Schnitt von mindestens 1,8 mm Breite anlegen.
Gonioskopie : Die Winkelstruktur intraoperativ mit einem Gonioskop bestätigen.
Punktionstechnik : Die äußere Hülse dem vorderen Trabekelwerk nähern und den Aktuatorknopf 2 Sekunden lang drücken. Die Kanüle positioniert sich im Schlemm-Kanal und viskoelastisches Material wird injiziert3).
Behandlungsbereich und postoperative Versorgung
Behandlungsbereich : Mindestens 3 Punktionen über mindestens 3 Stunden (90 Grad) durchführen. Bis zu 8 Bolusgaben sind möglich.
Refluxblutung : An der Behandlungsstelle kann eine Refluxblutung auftreten, die auf das Erreichen des Schlemm-Kanals hinweist.
Entfernung des viskoelastischen Materials : Nach Abschluss des Eingriffs das viskoelastische Material auf übliche Weise entfernen und die Wunde verschließen.
Postoperative Augentropfen: Kombination aus Prednisolon und Antibiotikum, über 4 Wochen ausschleichend dosiert3)
Bei Kombination mit einer Kataraktoperation wird das Gerät nach der Linsenrekonstruktion durch denselben Hornhautschnitt eingeführt3).
Kontraindikationen sind: Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Vorderkammerwinkelstruktur, fehlende Kooperation des Patienten oder fehlende Einwilligung zur Operation.
Eine prospektive Studie an 37 Augen von Patienten mit leichtem bis mittelschwerem primärem Offenwinkelglaukom, die sich einer kombinierten Kataraktoperation unterzogen, berichtete die folgenden Ergebnisse3).
Parameter
Präoperativ
12 Monate
Mittlerer Augeninnendruck
23,2 mmHg
16,2 mmHg
Mittlere Anzahl Medikamente
2,1
0,8
Medikamentenfreie Rate
―
51,4 %
Der Augeninnendruck sank zu allen postoperativen Zeitpunkten signifikant (p < 0,0001)3). Nach 12 Monaten erreichten 80 % der Augen eine Senkung des Augeninnendrucks um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert, und 48,6 % zeigten eine Senkung um mindestens 30 %3). Die Medikamentenanzahl verringerte sich nach 12 Monaten um 60,5 %, und 71,4 % der Augen benötigten weniger Medikamente als vor der Operation3).
Es wurden keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder der transkanalikulären Dilatation berichtet3). Das einzige unerwünschte Ereignis, das in mehreren Augen auftrat, war ein erhöhter Augeninnendruck (4 Augen), der sich in allen Fällen mit kurzfristiger topischer Medikation besserte3). Die Dichte der Hornhautendothelzellen nahm nach 12 Monaten um 16,8 % ab, stabilisierte sich jedoch nach 3 Monaten und war vergleichbar mit dem Bereich, der für eine alleinige Linsenrekonstruktionsoperation berichtet wird3).
Vergleich mit anderen minimalinvasiven Glaukomoperationen
Minimalinvasive Glaukomoperationen umfassen verschiedene Geräte, und derzeit sind keine großen prospektiven oder retrospektiven Studien zum Streamline Surgical System verfügbar4). Vorhandene Daten zeigen jedoch Ergebnisse, die mit anderen Trabekel-Bypass-Geräten und transkanalikulären Dilatationen vergleichbar oder besser sind3).
Minimalinvasive Glaukomoperationen zeigen im Allgemeinen eine Augeninnendrucksenkung von 15–50 % und eine Reduktion der Medikamente um 0,4–1,85). Die Kombination mit einer Kataraktoperation zeigte im Vergleich zur alleinigen minimalinvasiven Glaukomoperation eine zusätzliche Augeninnendrucksenkung (2–2,8 mmHg) und eine niedrigere Reoperationsrate (3 % vs. 24 % nach 2 Jahren)5).
QWas ist der Unterschied zwischen dem Streamline Surgical System und anderen minimalinvasiven Glaukomoperationen?
A
ABiC, eine viskoelastische Dilatation derselben Kategorie, verwendet einen Mikrokatheter, um den gesamten Schlemm-Kanal (360 Grad) zu passieren und viskoelastisches Material zu injizieren2). OMNI verwendet einen flexiblen Mikrokatheter für zwei Durchgänge von 180 Grad und ermöglicht sowohl viskoelastische Dilatation als auch Trabekulotomie2)4). Streamline unterscheidet sich dadurch, dass es keinen vollständigen Katheterdurchgang verwendet, sondern viskoelastisches Material durch lokale Punktionen an mehreren Stellen injiziert. Allen gemeinsam ist, dass sie keine Implantate erfordern.
Im Glaukomauge ist das Trabekelwerk die Hauptwiderstandsstelle für den Kammerwasserabfluss, und es besteht ein zusätzlicher Abflusswiderstand im Schlemm-Kanal und in den Sammelkanälchen 3).
Der Wirkmechanismus des Streamline-Chirurgiesystems ist zweistufig. Erstens wird durch Punktion des Trabekelwerks der Widerstand zwischen Trabekelwerk und Innenwand des Schlemm-Kanals direkt verringert. Zweitens wird durch Injektion eines viskoelastischen Materials in den Schlemm-Kanal das Lumen erweitert und die Öffnungen der Sammelkanälchen geöffnet, wodurch der Widerstand des distalen Abflusswegs reduziert wird.
Diese Wirkung ermöglicht es dem Kammerwasser, den physiologischen Abflussweg (Schlemm-Kanal → Sammelkanälchen → Kammerwasservenen → episklerale Venen) effizienter zu passieren, was den Augeninnendruck senkt.
Grenze der Augeninnendrucksenkung durch minimalinvasive Glaukomchirurgie
Die Augeninnendrucksenkung durch minimalinvasive Glaukomchirurgie, die auf das Trabekelwerk/den Schlemm-Kanal abzielt, wird durch den Widerstand des distalen Abflusswegs und den episkleralen Venendruck begrenzt 2). Daher liegt der erreichbare minimale Augeninnendruck nahe am episkleralen Venendruck (normalerweise 8-10 mmHg). Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom ist die Hauptindikation; bei schweren Fällen, die eine starke Drucksenkung erfordern, wird eine filtrierende Operation (Bleb-Bildung) empfohlen 1).
QWarum ist die transkanalikuläre viskoelastische Dilatation wirksam?
A
Im Glaukomauge tragen neben der erhöhten Kammerwasserabflusswiderstand im Trabekelwerk auch der Kollaps des Schlemm-Kanals und die Stenose der Sammelkanälchenöffnungen zu den Abflussstörungen bei. Durch Injektion eines viskoelastischen Materials in den Schlemm-Kanal zur physikalischen Erweiterung des Lumens wird der Zugang des Kammerwassers zu den Sammelkanälchen und deren distalen Abflusswegen verbessert. Dadurch kann eine zusätzliche Augeninnendrucksenkung erwartet werden, die allein durch die Trabekelinzision nicht erreicht werden kann. Streamline erreicht gleichzeitig sowohl die Trabekulotomie als auch die viskoelastische Dilatation an der lokalen Punktionsstelle.
Das Streamline-Chirurgiesystem ist ein relativ neues Gerät, und die folgenden Studien laufen.
Eine prospektive, nicht-randomisierte, offene Studie (NCT05089474) läuft, die weitere Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit sammelt.
In Kombination mit der Kataraktchirurgie wurde nach 12 Monaten eine Augeninnendrucksenkung von 30,2 % und eine Medikamentenfreiheit von 51,4 % berichtet 3).
Die Standardisierung der Berichterstattung über klinische Endpunkte der minimalinvasiven Glaukomchirurgie schreitet voran, was genauere Vergleiche zwischen den Geräten ermöglichen soll 4).
Bewertung der Wirksamkeit als eigenständige Operation
Datensammlung zu Langzeitergebnissen (5 Jahre oder mehr)
Direkte Vergleichsstudien mit anderen minimalinvasiven Glaukomoperationen (OMNI, ABiC)
Standardisierung der optimalen Anzahl von Einstichstellen und des Injektionsvolumens von Viskoelastikum
QIst das Streamline Surgical System in Japan erhältlich?
A
Das Streamline Surgical System hat die FDA-Zulassung (510(k)) in den USA erhalten, aber bis 2024 keine arzneimittelrechtliche Zulassung in Japan. Ähnliche minimalinvasive Glaukomoperationen, die in Japan verfügbar sind, umfassen die Mikrohaken-Trabekulotomie und den iStent inject W. Je nach zukünftiger klinischer Datensammlung und Bewertung durch die Aufsichtsbehörden könnte sich die Möglichkeit der Nutzung in verschiedenen Ländern, einschließlich Japan, erweitern.
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Singh P, Sharma B, Sarma N, et al. Clinical Outcomes and Patient-Reported Outcomes of Minimally Invasive Glaucoma Surgery Techniques Over the Past Decade. Cureus. 2025;17(7):e87872.
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