La chirurgia vitreoretinica assistita da robot (RAVS) è una tecnica chirurgica avanzata che utilizza un robot chirurgico per eseguire manipolazioni intraoculari. Riduce l’inevitabile tremore fisiologico della mano umana (ampiezza media 156 μm) e consente manipolazioni precise a livello micrometrico1).
La storia della chirurgia vitreoretinica risale alla vitrectomia di Machemer negli anni ‘70. I tentativi di assistenza robotica sono proseguiti con l’applicazione del sistema da Vinci nel 2007, e il robot chirurgico oftalmico dedicato «Preceyes» ha ottenuto la marcatura CE (Europa) nel 2019. Attualmente, solo due sistemi hanno esperienza di uso clinico: Preceyes e il robot collaborativo KU Leuven1).
I robot chirurgici oftalmici sono classificati in tre categorie in base alla modalità di funzionamento.
Tenuto in mano
Esempio rappresentativo: Micron (manipolo intelligente)
Caratteristiche: Funzione di cancellazione attiva che riduce il tremore fino al 90%. L’aspetto è simile a quello degli strumenti chirurgici convenzionali.
Utilizzo: Facile da integrare nell’ambiente chirurgico esistente, richiede poche attrezzature aggiuntive.
Co-manipolatore
Esempi rappresentativi: KU Leuven co-manipulator, Steady-Hand Robot
Caratteristiche: Chirurgo e robot tengono insieme lo strumento, guidando con precisione i movimenti del chirurgo.
Utilizzo: Applicato a procedure che richiedono alta precisione, come la cannulazione della vena retinica.
Teleoperato
Esempi rappresentativi: Preceyes (marchio CE ottenuto), IRISS
Caratteristiche: Il chirurgo controlla a distanza con un joystick. Dotato di filtraggio del tremore, scalatura del movimento e confini di sicurezza virtuali.
Utilizzo: Iniezione sottoretinica, peeling della membrana limitante interna, ecc. Il più ampiamente utilizzato nella ricerca clinica.
Studi randomizzati controllati hanno confermato che la sicurezza è comparabile tra gruppo robotico e manuale, e il gruppo robotico suggerisce una riduzione dei microtraumi dovuti al tremore. Tuttavia, il tempo di configurazione è più lungo (+20 minuti rispetto al manuale) e esiste un diverso profilo di rischio a causa della mancanza di feedback tattile.
Le procedure per le quali la RAVS è particolarmente utile sono le seguenti:
La membrana limitante interna (ILM) e la membrana epiretinica (ERM) sono membrane sottilissime e traslucide, il cui peeling richiede un controllo delicato della forza. La riduzione del tremore e il controllo della forza da parte del robot possono ridurre il rischio di danno retinico durante questa manovra. È stato anche riportato che la rimozione della membrana limitante interna riduce la pressione di iniezione sottoretinica di circa 6 PSI1).
Utilizzata per la somministrazione precisa di farmaci per terapia genica (come voretigene neparvovec) nello spazio sottoretinico 1). L’iniezione diretta manuale ha una curva di apprendimento ripida e comporta rischi di perforazione della membrana di Bruch ed emorragia sottoretinica 1). Un’iniezione stabile assistita da robot può ridurre questi rischi.
La prima cannulazione venosa retinica (RVC) umana è stata eseguita utilizzando il sistema KU Leuven, consentendo la somministrazione di farmaci in piccoli vasi di diametro 80-120 μm. La stessa procedura manuale è estremamente difficile e rappresenta una delle indicazioni più chiare della superiorità di RAVS.
Nella somministrazione sottoretinica di attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) per ematoma sottoretinico, è stata riportata una riduzione del numero di retinotomie necessarie con il supporto robotico.
Peeling della membrana limitante interna e della membrana epiretinica
Indicazione : Membrana epiretinica, foro maculare
Effetto : Pressione di infusione ridotta, minor rischio di microtraumi 1)
Iniezione sottoretinica
Indicazione : Terapia genica (mutazione RPE65, ecc.)
Effetto : Rischio ridotto di perforazione della membrana di Bruch 1)
Cannulazione venosa retinica
Indicazione : Occlusione venosa retinica
Effetto : Somministrazione diretta del farmaco in vasi di 80-120 μm possibile
Gestione delle emorragie sottomaculari
Indicazione: Emorragia complicante degenerazione maculare legata all’età
Effetto: Riduzione del numero di retinotomie
La cannulazione venosa retinica (RVC) è una procedura estremamente difficile manualmente, e l’utilità del RAVS è più evidente. Anche l’iniezione sottoretinica sta diventando più importante con la diffusione della terapia genica, e si prevede una somministrazione stabile assistita da robot.
Preceyes consente un controllo su 4 assi con una precisione della punta di circa 10 μm. Le principali funzioni di controllo sono:
L’OCT intraoperatorio (iOCT) viene utilizzato per stimare in tempo reale il volume della bolla (accumulo di liquido sottoretinico) applicando la formula della calotta sferica1). Ciò consente di evitare iniezioni eccessive o insufficienti e di formare una bolla adeguata.
Questa tecnica utilizza la ‘pozza’ (puddle) formatasi dopo il distacco della membrana limitante interna come via di somministrazione per l’iniezione sottoretinica 1). L’efficienza della procedura è migliorata eseguendo il distacco e l’iniezione in modo continuo.
Questo metodo consiste nel formare una pre-bolla (pre-bleb) con BSS (soluzione salina bilanciata) e quindi iniettare ulteriormente il farmaco. Ha l’effetto di sopprimere l’aumento di pressione durante l’iniezione, ma comporta il rischio di allargamento della retinotomia 1).
La prima somministrazione sottoretinica di farmaco assistita da robot nell’uomo utilizzando Preceyes è stata eseguita nel 2022 in anestesia locale 2).
Di seguito viene confrontata le caratteristiche di Preceyes e del robot di manipolazione collaborativa KU Leuven.
| Elemento | Preceyes | KU Leuven |
|---|---|---|
| Modalità operativa | Teleoperazione | Manipolazione collaborativa |
| Precisione della punta | Circa 10 μm | Livello micrometrico |
| Indicazioni principali | Iniezione sottoretinica, distacco della membrana limitante interna | Cannulazione venosa retinica |
La precisione della punta di Preceyes è di circa 10 μm. Rispetto al tremore fisiologico umano (ampiezza media 156 μm), è possibile ridurre l’oscillazione del movimento a meno di un quindicesimo 1).
Negli studi randomizzati controllati (RCT) sulla RAVS, non è stata riscontrata alcuna differenza significativa in termini di sicurezza tra il gruppo robotico e quello manuale, con una tendenza a minori microtraumi nel gruppo robotico.
Il tempo operatorio è risultato prolungato nel gruppo robotico (tempo di peeling della membrana limitante interna in un RCT di 12 casi: gruppo robotico 4 minuti e 5 secondi vs gruppo manuale 1 minuto e 20 secondi). Questa differenza potrebbe essere ridotta con la padronanza delle procedure di setup e il miglioramento del sistema.
Di seguito sono riportati i principali indicatori di confronto.
| Indicatore | Gruppo robotico | Gruppo manuale |
|---|---|---|
| Tremore fisiologico | Circa 10 μm dopo correzione | 156 μm (media) |
| Tempo di peeling della membrana limitante interna | 4 minuti e 5 secondi | 1 minuto e 20 secondi |
| Sicurezza | Equivalente alla manuale | (Riferimento) |
Nel primo rilascio di farmaco sottoretinico assistito da robot riportato nel 2022, il rilascio utilizzando Preceyes in anestesia locale è stato eseguito con successo2).
Cehajic-Kapetanovi et al. (2022) hanno pubblicato il primo rapporto umano di rilascio di farmaco sottoretinico assistito da robot eseguito in anestesia locale2). Il rilascio nel sito target è stato confermato senza complicazioni chirurgiche.
Sebbene RAVS abbia potenzialità promettenti, attualmente esistono diverse sfide da superare.
Un nuovo dispositivo per l’iniezione sottoretinica, il NANO SubRet Gateway Device, è in fase di sviluppo. È progettato per accedere allo spazio sottoretinico senza necessità di distacco posteriore del vitreo (PVD), con l’aspettativa di semplificare la procedura chirurgica 1). Inoltre, è in fase di sviluppo anche l’Orbit SDS, che consente l’accesso allo spazio sopracoroideale 1).
Si stanno studiando modalità per combinare il riconoscimento tissutale in tempo reale tramite OCT intraoperatorio e il supporto decisionale automatico tramite AI per migliorare ulteriormente la sicurezza e la precisione delle operazioni robotiche. L’integrazione di un sistema di feedback di forza è anche uno dei principali obiettivi di sviluppo.
I sistemi robotici telecomandati sono presi in considerazione per la telechirurgia, consentendo interventi in regioni dove l’accesso fisico a specialisti è difficile. Il ritardo di comunicazione e la garanzia di sicurezza sono sfide da risolvere.
Attualmente, la RAVS non è ancora in fase di uso clinico generale, ma in fase di ricerca e sperimentazione clinica. Preceyes ha ottenuto la marcatura CE in Europa, ma non è praticata come cura standard in molti paesi, incluso il Giappone. La sua diffusione futura richiederà approvazione, sistemi di rimborso e programmi di formazione.
