Ahmed ClearPath 緑内障ドレナージデバイス

ひとめでわかるポイント

1. Ahmed ClearPath 緑内障ドレナージデバイスとは

Ahmed ClearPath（New World Medical社、カリフォルニア州ランチョクカモンガ）は、緑内障の外科的管理に用いられる非バルブ型の緑内障ドレナージデバイス（glaucoma drainage device：GDD）である。2019年に米国FDAの承認を受け、市場に導入された。

緑内障ドレナージデバイスは、眼内からチューブを通じて房水をプレートへ導出し、プレート周囲に形成される被膜（カプセル）を通じて房水を周囲組織に吸収させることで眼圧下降を得るデバイスである²⁾。バルブ（調圧弁）の有無により以下の2種類に大別される²⁾。

非バルブ型（バルブなし）：Baerveldt緑内障インプラント、Ahmed ClearPath、Moltenoインプラント
バルブ型（バルブ付き）：Ahmed緑内障バルブ（FP7、FP8）

米国緑内障学会（AGS）の調査では、回答者の17%が非バルブ型シャントとしてAhmed ClearPathを選好していると報告されている。

デバイスの特徴

Ahmed ClearPathは手術手技の簡便化と合併症リスクの軽減を目指した設計上の特徴を有する。

サイズ：250 mm²と350 mm²の2種類
低プロファイルプレート：薄く柔軟な素材で、眼窩が狭い患者や小児でも挿入が容易
翼状デザイン：350 mm²モデルでは、プレートが直筋付着部を避けるよう後方に配置される
前方固定アイレット：縫合固定が容易で、広範な後方剥離が不要
プリロード式リップコード：4-0ポリプロピレン縫合糸があらかじめ装着されている
付属品：23ゲージ針（強膜切開用）が同梱

250 mm²モデルは直筋の分離なしに筋肉間に設置可能である。

Q バルブ型とバルブなし型の緑内障ドレナージデバイスの違いは何か

バルブ型（Ahmed緑内障バルブ）は調圧弁により術直後から房水流出が可能で、過度の低眼圧を防ぐ仕組みを持つ。非バルブ型（ClearPath、Baerveldt）は調圧弁がないため、術後早期の過剰濾過を防ぐためにチューブの結紮（リガチャー）が必要である。非バルブ型は一般にバルブ型より良好な長期眼圧コントロールが得られるが、術後低眼圧のリスクがやや高い⁴⁾。

4. 適応と術前評価

適応

緑内障ドレナージデバイスは従来、線維柱帯切除術（トラベクレクトミー）が不成功に終わった症例、あるいは成功が見込めない症例に対して使用されてきた²⁾。具体的には以下の適応が挙げられる。

薬物療法で制御不良な緑内障
線維柱帯切除術の既往がある再手術眼
血管新生緑内障
ぶどう膜炎性緑内障
結膜瘢痕を伴う症例（過去の眼手術、瘢痕性結膜疾患）
先天緑内障（隅角手術不成功後）

近年、緑内障ドレナージデバイスの適応は拡大傾向にある。Medicareデータでは1994年から2012年にかけてシャント手術件数が増加し、トラベクレクトミー件数は同時期に減少した²⁾。

日本では、Baerveldt緑内障インプラントとAhmed緑内障バルブの2種類が保険診療で使用可能である。線維柱帯切除術の成績が不良な再手術眼や、内眼手術既往のある緑内障眼が良い適応となる。

デバイス選択の考え方

より低い眼圧を目標とする症例ではBaerveldt緑内障インプラント（非バルブ型）が選択され、術後低眼圧が危険な症例（無水晶体眼、IOL縫着眼、駆逐性出血既往、ぶどう膜炎続発緑内障など）ではAhmed緑内障バルブ（バルブ型）が選択される傾向にある。

5. 手術手技と術後管理

Bioengineering (Basel). 2023 Sep 19;10(9):1096. Figure 5. PMCID: PMC10525614. License: CC BY.

上段は層状強膜トンネルの作成、下段はチューブを後房側へ通す場面である。デバイスプレート固定後にチューブを眼内へ導く術中手順を示している。

手術手技

緑内障ドレナージデバイス手術の基本手技はバルブ型・非バルブ型で共通する部分が多い。

結膜切開：輪部基底または円蓋部基底で行う
プレート設置：2直筋間（多くは上耳側象限）に設置。プレートを筋付着部から後方に固定
チューブ挿入：角膜輪部から1.5〜2 mm後方に23ゲージ針で針道を作製し、チューブを前房に挿入。ベベルアップでトリミングし、先端が前房内に約2 mm出るようにする
パッチグラフト：保存強膜、角膜、心膜でチューブを被覆し、術後のチューブ露出を予防²⁾

非バルブ型デバイス（ClearPath・Baerveldt）では、以下の追加手技が必要である。

チューブ結紮（リガチャー）：8-0バイクリル糸で結紮し、術後4〜6週で溶解するまでチューブを閉塞。過剰濾過による低眼圧を予防する¹⁾
Sherwood slit：結紮中の眼圧を一時的に逃がすため、チューブにナイロン針で切開を入れる
リップコード：チューブ内腔に非吸収糸を留置。術後にスリットランプ下で抜去し、流出量を調整する¹⁾

Ahmed緑内障バルブ（バルブ型）では、調圧弁のプライミング（灌流液注入による弁の動作確認）が必要であるが、チューブ結紮やSherwood slitは不要である。

非バルブ型

ClearPath / Baerveldt

眼圧制御：被膜の抵抗のみに依存。長期的により低い眼圧達成⁴⁾

術後早期：リガチャー・リップコードで過剰濾過を防止¹⁾

低眼圧リスク：バルブ型よりやや高い（4.5% vs 0.4%）⁴⁾

バルブ型

Ahmed緑内障バルブ

眼圧制御：調圧弁で理論上8 mmHg以下を防止。術直後から眼圧下降

術後早期：プライミングのみ。結紮・Sherwood slit不要

合併症：術後合併症頻度は低いが、長期眼圧コントロールは非バルブ型に劣る⁴⁾

DBACS試験における手術パラメータ

DBACS試験（ClearPath 350 vs Baerveldt 350のRCT）では、両群で手術時間、ベンティングスリット数、ウィック数、手術象限、グラフト種類、チューブ位置に有意差は認められなかった¹⁾。

手術時間：BVT群 43.5±11.2分 vs ACP群 46.9±18.4分（p=0.802）¹⁾
大多数が上耳側象限に設置、強膜パッチグラフト使用、前房内チューブ留置
全例でリップコードが使用された¹⁾

術後管理

術後は抗菌薬点眼を約2週間、ステロイド点眼を漸減しつつ約6ヶ月間行う。非バルブ型デバイスではリガチャーが溶解する4〜6週後まで眼圧が20 mmHg前後の高値で推移することが多く、降圧点眼薬を併用しながら経過観察を行う。1〜2ヶ月後に眼圧が下降してくることが多い。

合併症

緑内障ドレナージデバイス手術に共通する主な合併症を以下に示す²⁾。

合併症	頻度（TVT/ABC/AVB試験）
チューブ露出	1〜7%
複視・眼球運動障害	6〜12.7%
角膜内皮障害	11〜16%

チューブ露出は下方留置で頻度が高い。角膜内皮障害はチューブが角膜に近接する場合にリスクが上昇する。

Q リップコードとは何か。いつ抜去するのか

リップコードはチューブ内腔に留置する太い非吸収糸（4-0ポリプロピレン）である。チューブを部分的に閉塞し、房水流出量を制限する。リガチャー（結紮糸）が自然溶解した後、外来でスリットランプ下に抜去することで流出量を段階的に増加させ、より精密な眼圧コントロールが可能となる¹⁾。

6. デバイスの構造と作用機序

房水流出の基本原理

緑内障ドレナージデバイスはシリコン製チューブとプレートで構成される。チューブを通じて前房の房水がプレートへ導出され、プレート周囲に術後数週で形成される結合織の被膜（カプセル）を介して周囲組織に房水が吸収される²⁾³⁾。眼圧下降は主にこの被膜における流出抵抗に依存する。

非バルブ型デバイスでは流出抵抗が被膜のみに依存するため、被膜が十分に形成されるまでの術後早期にリガチャーによるチューブ閉塞が不可欠となる¹⁾。バルブ型デバイスでは調圧弁が追加の流出抵抗を提供し、術直後からの房水排出と低眼圧予防を両立させる。

ClearPathの構造的特徴

ClearPathはBaerveldtと同じ非バルブ型であるが、以下の独自設計を有する。

低プロファイルプレート：薄く柔軟で、眼窩が狭い症例や牛眼を伴う小児緑内障にも適応
翼状デザイン：350 mm²モデルで直筋付着部を避ける後方配置を実現
前方縫合アイレット：深い後方剥離を要さず、インプラント固定を容易にする
プリロード式リップコード：術中のリップコード準備を省略

Langenbergらの実験室研究では、ClearPath 350とBaerveldt 350の流体抵抗および縫合アイレットの完全性は同等であったと報告されている。

プレートサイズと眼圧コントロール

プレート面積が大きいほど理論的には被膜面積が増え、流出抵抗が低下する。複数の後方視的研究で、より大きなプレート面積が低い眼圧およびより少ない降圧薬使用と関連することが示されている²⁾。一方、350 mm²と500 mm²のBaerveldtを比較した前向き研究では、350 mm²の方が5年時の成功率が高かったとの報告もあり、大きさが必ずしも有利とは限らない²⁾。

7. 臨床成績と最新の研究（研究段階の報告）

DBACS試験（ClearPath 350 vs Baerveldt 350）

Quistら（2025）はDuke大学でClearPath 350とBaerveldt 350を比較する初のランダム化比較試験（DBACS）を実施した¹⁾。76例が登録され（BVT群37例、ACP群39例）、70例が手術を受け、61例が12ヶ月の追跡を完了した。ベースライン眼圧は両群間で有意差なし（BVT 21.7±7.1 vs ACP 22.4±6.7 mmHg）。

DBACS試験の主要結果を以下に示す¹⁾。

項目	Baerveldt 350	ClearPath 350	p値
12ヶ月眼圧	14.1±4.3 mmHg	11.4±3.9 mmHg	0.010
眼圧低下率	-30.7%	-44.1%	0.038

ClearPath群は6週（12.1 vs 16.3 mmHg, p=0.032）、3ヶ月（12.8 vs 16.5 mmHg, p=0.026）、12ヶ月の各時点でBaerveldt群より有意に低い眼圧を達成した¹⁾。降圧薬使用数は両群で同等であり、合併症も低頻度かつ両群間で差を認めなかった。本試験は目標症例数（304例）に対して76例と不足しているものの、主要評価項目において統計学的有意差が検出された¹⁾。

初期臨床報告

ElhusseinyとVanderVeenは小児緑内障7眼におけるClearPathの初期成績を報告した。中央値12ヶ月のフォローアップで、平均眼圧は36±3.5 mmHgから12.4±2.8 mmHgへ有意に低下した（p<0.001）。降圧薬数も2.7±0.6剤から0.7±0.8剤へ減少した（p=0.0009）。

Groverらの多施設後方視的研究では、成人104眼（63.5%が原発開放隅角緑内障〔POAG〕）を対象にClearPathの成績を評価した。6ヶ月時点で平均眼圧は26.3±9 mmHgから13.7±4.7 mmHgへ有意に低下し（p<0.0001）、91.8%の眼で18 mmHg以下を達成した。主な合併症は前房内炎症（16.3%）、前房出血（15.4%）、早期低眼圧（6.7%）であった。

既存緑内障ドレナージデバイスとの比較データ

緑内障ドレナージデバイス全般の長期成績として、Tube Versus Trabeculectomy（TVT）試験の5年成績では、Baerveldt群の累積失敗率が29.8%、線維柱帯切除術群が46.9%で、線維柱帯切除術群で有意に高かった（p=0.02）⁴⁾。

Ahmed緑内障バルブとBaerveldt緑内障インプラントの5年比較（ABC/AVB試験のメタアナリシス）では、Baerveldt群でより低い眼圧が得られたが、低眼圧発生率がBaerveldt群で有意に高かった（4.5% vs 0.4%, p=0.002）⁴⁾。

Q ClearPathとBaerveldtはどちらの方が優れているのか

DBACS試験ではClearPath 350群が12ヶ月時点でBaerveldt 350群より有意に低い眼圧を達成した¹⁾。しかし、試験規模は小さく追跡期間も1年と短いため、長期的な安全性・有効性の評価にはさらなる研究が必要である。両デバイスの構造的差異がどのように臨床アウトカムに影響するか、今後の大規模・長期試験で検証されることが期待される。

8. 参考文献

Quist MS, Gross AW, Johnson NA, et al. The Duke Baerveldt 350 Versus Ahmed ClearPath 350 Study (DBACS): A Randomized Control Trial in Adults With Medically Refractory Glaucoma. Clin Ophthalmol. 2025;19:3449-3463.
American Academy of Ophthalmology. Primary Open-Angle Glaucoma Preferred Practice Pattern. AAO. 2025.
European Glaucoma Society. Terminology and Guidelines for Glaucoma, 5th Edition. Br J Ophthalmol. 2025.
日本緑内障学会. 緑内障診療ガイドライン（第5版）. 日眼会誌. 2022.